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手持粒子计数器在医疗领域中的应用

sensor123  发表于 2018/6/22 11:41:43      144 查看 0 回复  [上一主题]  [下一主题]

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医疗设备在现代医疗中的作用不用我们多说,目前已经应用到医疗的方方面面就现今国际医疗机构而言对于粒子计数关注度非常的高,为何医疗机构如此关注粒子计数器呢?那是因为制药配料和某些制造应用,需要不断监测浮游微粒数。粒子计数器和室内空气质量监测仪可以检测和测量污染物,如灰尘、霉菌孢子、碎片、挥发性有机化合物 (VOCs),甚至特定环境中的浮游细菌, 并通过建筑物管理系统 (BMS)反馈监测到的数据

 


洁净室标准

 

鉴于洁净室进行药物配制的工作性质以及其环境失控可能造成的对不良后果,美国食品与药物监督管理局(FDA),制定了严格的温度、湿度、空气变化率,以及空气中浮游粒子数的要求。

FDA 使用的 ISO 14644-1 标准规定,为了洁净室中每平方米粒子的最大浓度。ISO 14644-1 对从0.1μm (小于细菌) 5微米 (花粉碎片和霉菌孢子) 的微粒有不同程度的严格的分类,并被世界各地的监管机构用作普遍参考。

 

中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准 

 

 

国家药品监督管理局199981日发布实施

 

因此为保证洁净室及相关环境达到受控标准GMP药品厂房洁净度级别分为A,B,C,D四个等级。 A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶等区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。 B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。在这些关键环境中保持清洁的压力越来越大,设施管理人员和医疗保健工程师优先选择手持式粒子计数器来监测他们所处的流动气流中的粒子数目, 同时也允许他们减少气流强度并保护粒子计数低时的能量。


 


深圳工釆网提供的手持式粒子计数器 - Model P611用于测量流速在0.1 CFM (2.83 LPM) 粒径为0.3~ 10μm 的粒子。本手持式粒子计数器仅重1.26 lb (0.57 kg), 设计人性化且设置简单。可在其3.5”LCD彩屏к同时显示6个尺寸通道的数据,也可显示温度和相对湿度(可选)。同时P611 能存储多达 10,000条的采样记录,可在本设备或通过USB数据线在电脑上查看数据记录。 P611具有符合 ISO 21501-4 ,质保2年。P611品质优良,性能可靠等特点是专业人员验证ISO洁净室(级别5~9)和调查室内空气质量问题的最佳产品解决方案。


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