-
-
手机阅读
根据《药品生产管理规范》(GMP)实施指南(1992)及有关资料分析，在药品生产过程中，影响药品质量的因素中，工艺占90%，无尘车间技术占10%，无尘车间技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染，这也是无尘车间污染的主要原因，
|
污染源 |
所占比例 |
产生原因 |
|
空气 |
85～90％ |
洁净技术失当 |
|
人员 |
8～9％ |
人体表面产尘 |
|
各种物料及围护结构 |
1～2％（地面是主要因素，占90％） |
表面发尘 |
制药厂洁净车间污染对于这一问题，应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素，分析其所占因素的大小。
无尘车间污染的主要因素:
从以上分析中可看出，地面产尘对药品质量的影响是极低的，而且是在空气和人、物净化问题解决了以后才会凸现。
制药厂无尘车间地面材料如何选择
地面是制药厂无尘车间洁净维护结构中最受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。
地面材料一般要求是：
1.良好的耐磨性能;
2.可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染;
3.防滑;
4.抗静电;
5.二次施工简便，地面可无接缝加工;
6清洗、维护方便。
其中地面的耐磨性是主要要求，这也是基于减低地面发尘量的需要。
目前制药厂洁净车间常用的几种地面如下表;
|
地 面 |
特 点 |
适用范围 |
|
双层地面 |
可以地面回风，通气性好，造价高，弹性差舒适性好 |
药厂的垂直单向流无尘车间（大面积） |
|
水磨石地面 |
光滑耐磨，不易起尘，整体性好，可冲洗，防静电，无弹性 |
药厂的控制区，洁净区 |
|
涂料地面 |
具有水磨石优点，较耐磨而不耐拖拽，基底处理要求高，易卷边剥落 |
药厂的洁净区 |
|
卷材板材地面 |
光滑耐磨，略有弹性，不易起尘，易清洗，施工简易；易产生静电，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓 |
药厂控制区 |
|
耐酸瓷板地面 |
耐腐蚀；质脆不耐冲击，施工较复杂，造价高 |
药厂原料车间有腐蚀的部位 |
|
玻璃钢地面 |
耐腐蚀，整体性好；易起鼓，宜小面积使用 |
药厂原料车间有腐蚀的部位 |
在上述的地面中，水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用最多的，近几年，越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面，认为水磨石地面易产尘，施工难度大，质量不易控制，且不够“现代化”，其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由。
地面发尘量的多少受材料、使用、环境、工程质量及保养等诸因素制约，较难估算，也极少有实验数据，一般由于它的发尘量近相当于人的发尘量的1/10左右，仅计算人的发尘量。
《空气洁净技术原理》(1983.许钟麟)提出相当人员密度的概念，即把各种表面的发尘量折算成人的的相当发尘量，全部表面相当于一定数量的人：
设1m2面积的空间中(h=2.5m)单人的发尘量为G粒/min·人，n个人静止时的室内的单位发尘量为：
G=*n = ( 粒/m3·min
式中=n―――真实的人员密度
P―――人数
F―――室内面积 m3
β―――无尘车间所有表面相当于一个人静止发尘量时的无尘车间面积
通过对水磨石地面的无尘车间实测统计，得出β=8，即大约8m2地面的无尘车间所有表面的发尘量，相当于一个人静止时的发尘量，即105 粒/min，此时的实测值和计算值相差很小，基本都在理论波动范围之内。
以水磨石为例，分析各种地面之间的耐磨差异。地面的耐磨指标是以g/cm2表示的,测试时以一定的轮子按规定的转数摩擦地面，得出的地面材料损耗量就是地面的耐磨系数，常见的地面材料磨耗指标如表3。
表3 常见地面磨耗指标:
上表中所列的试验方法及材料不尽相同，且所加荷重也未加以标注，所以，单从磨耗量上无法对地面材料作比较。据《药品生产管理规范》(GMP)实施指南(1992)介绍，日本药厂常用以下三种材料：
1.瓷砖地面，认为耐久，易修补，但不够平滑，缝隙处易受污染;
2.环氧树脂地面，认为平滑但不耐重物搬运，裂缝后不易修补;
3.尿烷树脂(氨基甲酸乙酯)树脂，认为在上面搬运重物仍然是问题，且耐热性差。
可见，瓷砖以其耐磨、光滑、耐酸碱作为首用材料，优点是显而易见的，当然，它也有整体平滑性差，有接缝、质脆的弱点，在这一点上是肯定不如整体现浇水磨石的，既然瓷砖都可应用于制药厂，那么，水磨石也应该不成为问题，当然，由于水磨石地面的施工过程劳动强度大、质量受人为因素影响较大，在国外较少使用，现代材料工艺简单、节省人力，加上涂料厂商的大力宣传，因此，涂料地面给人们留下了深刻印象，它也确有施工速度快、耐腐蚀、整体性好的优点，在工艺需要又经济条件许可的情况下，采用涂料地面无可厚非，但在考虑地面强度要求及造价等因素条件下，不应排斥水磨石地面，当然，在水磨石地面上再做涂料面层就更不可取了。
总之，制药厂洁净车间水磨石地面对于国内药厂的无尘车间，包括IAC电子空气净化机区来说，应不失为首选地面，所以，国家有关标准就明文提及水磨石地面。在1999年5月颁发的国际标准ISO/DIN14644-4：无尘车间及相关受控环境第四部分，设计与施工中所列举的地面材料及特性中也列出了水磨石(见表4)。
表4 ISO列出的地面材料特性:
注：(1)上述材料均符合无脱落，可清洁性等基本要求。
(2)静电控制一栏中：好=导电;较好=耗散;差=非导电
(“耗散”一词起源于拉丁文，原意为消散，在这里强调与外界有能量和物质交流这一特性。)
地面的开裂和防潮是两个应予以相当重视的问题，尤其是大面积地面。
有耐酸碱要求的地面，可以用聚氨酯、环氧树脂、过氯乙烯、乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶等涂料。有耐油要求的地面，可用环氧树脂、过氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。在大多数的制药厂洁净车间，只要按照标准施工，保证水磨石地面的的质量，应不失为首选地面材料。