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ISO13485: 2003 1
binchen1120 发表于 2008/11/11 20:14:06 727 查看 0 回复 [上一主题] [下一主题]
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中華人民共和國醫藥行業標准
YY/ T0287: 2003 / ISO13485: 2003
Idt ISO13485: 2000
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本標准僅供標帆科技發展(深圳)有限公司用于建立ISO13485品質體系之參考文件
感謝SGS ICS Korea Co., Ltd.由互連網絡提供本標准
0引言
0.1总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或说明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。
0.2过程方法
本标准以质量管理的过程方法为基础。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。
通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
0.3与其他标准的关系
0.3.1与ISO9001的关系
本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录B。
本标准的文本与ISO9001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。更改内容的性质和原因见附录B。
0.3.2与ISO/TR14969的关系
ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。
0.4与其它管理体系的相容性
为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001的格式。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。