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NVI疫苗生产的标准自动化SimaticPCS7
xiao_xiao1 发表于 2009/9/25 15:38:21 638 查看 0 回复 [上一主题] [下一主题]
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Nederlands Vaccin Instituut公司(NVI)一直在寻找另外的办法来替代这种既花时间又耗成本的程序，该公司与西门子公司合作创建了一套详细而全面的用户要求规范，将在NVI形成所有未来生物反应釜项目的基础。
NVI和西门子公司一起，发展了生物反应釜仪表、分析和自动化的标准NVI公司的总部位于荷兰的Bilthoven，它是一家国有研究所，负责保证政府接种疫苗计划所需疫苗的有效性。另外，NVI公司自身还进行大型的研究开发。所以，Bilthoven的多个不同的生物反应釜中运行着多种过程 — 从小型桌面式生物反应釜到几百升容量的全自动生物反应釜。
然而，这些生物反应釜使用的自动化系统已经过时了。另外，NVI还希望可以把所有的设备和过程设置在一个统一的自动化和仪表平台中，从而提高过程的效率,缩短实施时间并简化验证过程。同时，NVI正在寻找一种办法，把研究和生产连接至一个更紧密集成的网络，实现共用的实验到生产平台。所有这些措施的长期目标是降低全面生产成本，因为疫苗必须大量并以尽可能低的成本生产。
为了实施标准化计划，实现从一无所有到生物科技和自动化的紧密集成，NVI决定与西门子公司密切合作。在其他项目中，西门子公司已证明其生物科技自动化项目的经验 — 例如Simatic PCS 7过程控制系统，该系统在NVI公司的介质预处理中已经成功地使用了一段时间。西门子公司在著名的参数发布(Parametric Release)项目中的表现也给了NVI公司深刻的印象。NVI公司的董事长Thijs Veerman先生肯定地说:“当类似于西门子公司这样的自动化供应商参与长期项目，比如参数发布(Parametric Release)时，我们确信它们一定会认真地致力于生物科技的。”
疫苗的实验室检测完全在密封
状况下进行过程和设备的分离
NVI公司和西门子公司的跨学科联合项目组首先分析了NVI公司现有的各种生物反应釜,包括介质预处理中使用的反应器。同时, 他们还编写了一列标准过程和作业。他们用相应的参数将这些生物反应釜分成标准模块，并定义和确定相应模块的仪器配备和控制策略。
然而，为了将过程划分成标准模块，就必须在配方(以及过程技术控制)和其使用的设备之间进行严格的区分。这样，在设置标准的生物反应釜时就无需参考某个特定的应用程序；生物反应釜使用的配方包含应用程序特定的说明。这种区分符合S88建议,并将在NVI作为标准化项目的一部分加以实施。
典型作业
生物新科技中的批处理由一系列典型的过程步骤组成。首先，除非生物反应釜和相连接的系统由适当的消毒过滤器隔开，否则必须对生物反应釜进行消毒。接着添加营养介质，反应器接种细胞培养基。然后才是培养阶段。有些过程中，需要更换介质，并用另一种细菌培养再接种。在过程结束时，我们就能获得培养基或预期产品。
在过程中，必须监视和控制不同的参数 — 例如，温度、pH值或溶解氧。
自动化监控系统标准、普通、可再度使用
在一个详尽的用户要求规范(URS)中，联合分析的结果将得到评估和记录。该URS将作为NVI的所有未来生物反应釜项目仪表和自动化规范的基础，并将用于现有系统的转换。模块化和标准化阶段的文件也能为以后的设备验证提供基础。从URS到试验结果，除算法和特定的实例参数外，每个模块有相应的验证文件。这种以目标为导向的方法意味着在再次使用这些模块时, 仅需要验证安装资格(IQ) — 节省了大量时间和成本。
URS综合了大量设备模块和相应控制策略。在研究和生产中，不同生物反应釜类型及不同的过程和应用均已经考虑在内。
西门子公司以顾客为导向的项目方针给了Thijs Veerman先生尤为深刻的印象。他说,“我们想要的不是一套非常复杂和过于强大的解决方案，而是使我们可以有效降低生产成本的系统。西门子公司的团队不是简单地向我们推销产品 — 他们帮助我们找到了满足我们要求的最简单的途径。这表明，西门子公司了解我们的情况。”
未来项目的良好基础
西门子公司从该项目中获得的额外过程和生物科技专业经验还有助于以后的项目。目前与其他公司的谈判正在进行之中，谈判的中心是：在设备模块的基础上，如何对这些公司的生物反应釜进行模块化和标准化。