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随着净化行业的迅速发展，各个行业对净化等级的要求不一样，同时同一行业，不同生产区域，化妆品净化工程对净化级别的要求，都不完全要求一样，现在就将中标净化工程有限1年来对净化工程的经验，结合国家食品药品监督局，国家技术监督总局的相关法律法规，对净化等级做一个详细的划分，及对其要求的详细说明。
行业分类 用途\洁净度 级 别
0.1μ级 1000 10000 100000
0.5μ级 10 100 1000 10000 100000
电子机械仪表 显像管 ★ ★
高可靠管 ★
光导摄像管 ★
印刷版 ★
小型继电器 ★ ★
精密电器仪表 ★ ★ ★
零件、加工、组装、检查 ★ ★ ★ ★
药品、医学、医院 制药工序 ★ ★ ★ ★
注射液、安瓶封装 ★
血液、林格氏液、疫菌贮存 ★ ★
无菌手术室 ★
一般手术室 ★ ★
恢复室ICU CCU ★ ★
无菌病房 ★ ★
新生、早婴儿室 ★ ★
无菌室 ★
手术器械保管室 ★
无菌动物实验 ★
细菌实验室 ★
药剂室 ★ ★ ★
一般病房 ★ ★
诊疗室 ★ ★
食品酿造 牛奶、酒、乳酸菌饮料 ★
清凉饮料的装瓶封口 ★ ★ ★
乳制品、糕点包装 ★
火腿片制造 ★ ★
蘑菇种植 ★ ★
肉食加工 ★ ★ ★ ★
半导体工业 拉单晶 ★ ★
扩散 ★
腐蚀 ★ ★
光刻 ★ ★
表面处理 ★ ★
金属蒸发 ★ ★
组装实验 ★ ★ ★ ★
原料 ★ ★ ★ ★
研磨 ★
包装 ★
半成品贮存 ★
激光工业 气体激光 ★
固体激光 ★ ★
半导体激光 ★
激光手术室 ★
光学仪器 镜片研磨 ★ ★ ★
刻标 ★
医用照相机加工装配 ★
胶片制造、干燥 ★
缩微胶片、显影、干燥 ★ ★
组装 ★ ★ ★
涂漆 ★ ★
试验、检查 ★ ★
计时精密仪器 电子表、零件组装 ★
火箭零件加工、组装 ★
人造卫星控制装置 ★ ★
高可靠性部件装置 ★ ★
微型轴承 ★ ★
普通轴承 ★
组装、检查 ★ ★ ★ ★
计算机 磁鼓、磁盘 ★
磁带 ★
加工、组装、实验、检查 ★ ★ ★ ★
最大浓厚限值(每平方米空气粒子)
(大于等于所标示的粒子)
空气洁净度等级(N) 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISOCLASS 1 10 2
ISOCLASS 2 100 24 10 4
ISOCLASS 3 1000 237 102 35 8
ISOCLASS 4 10000 2370 1020 352 83
ISOCLASS 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISOCLASS 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISOCLASS 7 352000 83200 2930
ISOCLASS 8 3520000 832000 29300
ISOCLASS 9 35200000 8320000 293000
药品生产洁净室(区)空气洁净度级别(1998年至今)空气洁净度等级标准
洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物最大允许数/立方米
项目 ㄒ0.5μm ㄒ5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级 35,000 0 5 1
10,000级 350,000 2000 100 3
100,000级 3,500,000 20,000 500 10
300,000级 10,500,000 60,000 15
净化车间等级
车间洁净度级别 微生物最大允许数;浮游菌/立方米; 适用场合
30万级 1,000 丸剂、颗粒包装车间
10万级 500 注射剂浓配车间
1万级; 100 小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间
100级 5 大容量注射剂的灌装车间
普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准
医院公共场所应参照100级标准
备注说明：
GMP净化车间一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级(灌装，内包装)及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。
监测项目技术要求监测方法监测频次
温度18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数十万级≥15次/小时JGJ71-90 1次/月
三十万级≥12次/小时
静压差≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间JGJ71-90 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃粒子≥0.5μm≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级
≤3500000个/M3≤20000个/M3
三十万级
≤10500000个/M3≤60000个/M3
浮游菌十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌十万级≤10个/皿GB/T16294-1996 1次/周